Scandale de l’acide valproïque, un médicament qui peut causer des malformations s’il est utilisé pendant la grossesse

Nous nous souvenons tous du scandale de la thalidomide, un médicament très populaire utilisé entre la fin des années 50 et le début des années 60 pour soulager les nausées pendant la grossesse et qui a causé de graves malformations à des milliers d’enfants en Europe. Cette tragédie a tellement suscité l’alarme et l’indignation de la société que la législation a été modifiée au niveau international afin d’instaurer davantage de contrôles sur les médicaments.

Aujourd’hui, il semble que ces mécanismes aient échoué, car il faut parler de scandale de l’acide valproïque, une substance active présente dans plusieurs médicaments pour traiter l’épilepsie et le trouble bipolaire et des migraines qui, prescrites aux femmes enceintes, auraient pu causer des malformations à plusieurs milliers d’enfants en Espagne, ainsi que dans d’autres pays.

Qu’est-ce que l’acide valproïque?

L’acide valproïque, également appelé valproate ou valproate de sodium, est un antiépileptique et un stabilisateur de l’humeur. C’est un médicament à large spectre qui agit sur le système nerveux central. Il est commercialisé dans une centaine de pays dans le monde sous différents noms tels que Depakine et ses dérivés (distribués par le laboratoire Sanofi en Espagne), ainsi que Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote et Depamide.

C’est l’un des médicaments interdits pendant la grossesse (à risque D pour la FDA). Si pris pendant la grossesse, il traverse le placenta et augmente le risque de malformations physiques, de QI bas, de difficultés d’apprentissage et d’autisme chez les bébés.

Malformations graves

Les malformations causées par la acide valproïque Ils vont du spina bifida au fente palatine en passant par la fente labiale, les maladies cardiaques et les anomalies génitales, entre autres. Mais en dehors de ce risque (de 10,73% contre 2 à 3% de la population en général), l’utilisation de l’acide valproïque pendant la grossesse augmente le risque de développer des troubles tels que:

• capacité intellectuelle inférieure
• compétences linguistiques limitées (pour
  parler et comprendre)
• problèmes de mémoire
• troubles du spectre autistique
• retarder la marche et parler

Syndrome de valproate fœtal

De nombreux bébés exposés à ce médicament naissent en bonne santé et ont une croissance et un développement normaux. Cependant, des études ont montré que les femmes qui prennent de l’acide valproïque pendant la grossesse courent un risque plus élevé d’avoir un bébé avec des anomalies congénitales et d’autres problèmes de santé. Les tout-petits atteints de ce syndrome peuvent avoir un visage caractéristique de cette maladie, le syndrome de valproate fœtal.

Face à cette image sombre, la seule explication plausible pour continuer à prescrire ce médicament devrait être l’ignorance. Cependant, il est scandaleux de savoir que le terrible Les effets secondaires de cette pilule sont connus depuis des décennies.

Chronologie d’une catastrophe

Comme indiqué dans cette publication de la Fondation Institut Català de Farmacologia, les effets néfastes de Depakine sont bien connus depuis quatre décennies:

-À la fin des années 80 Une série de cas de retard de développement avait déjà été décrite chez des enfants de mères traitées avec de l’acide valproïque pendant la grossesse.

-1999. Dans une étude, un risque de problèmes de développement neurologique a été observé dix fois plus élevé chez les enfants de femmes ayant pris du valproate pendant la grossesse que chez ceux ayant pris d’autres médicaments antiépileptiques.

-2000. Dans une série consécutive d’enfants atteints du syndrome anticonvulsivant fœtal et d’un retard de développement, la plupart avaient été exposés au valproate.

-2001. Au Royaume-Uni, sur 594 enfants de mères épileptiques traitées dans un centre, 30% des enfants qui avaient pris du valproate pendant la grossesse avaient besoin d’aides pédagogiques spéciales, contre 3,2% de ceux exposés à d’autres médicaments antiépileptiques. .

-2011. Parmi les 210 enfants de patients atteints d’épilepsie inscrits à un registre au Royaume-Uni, âgés de neuf mois à cinq ans, un retard de développement a été observé chez 40% des personnes exposées au valproate, contre 4,5% de celles non exposées. D’autres études indiquent que les enfants de mères ayant pris du valproate pendant la grossesse semblent plus susceptibles de recevoir un diagnostic de TDAH.

Ce que dit l’Agence espagnole du médicament

Cela semble assez, non? Ce n’est qu’en 2014, lorsque le scandale a déjà éclaté en France, que les agences européennes et espagnoles du médicament recommandent d’éviter le valproate:

« Chez les filles et les femmes en âge de procréer, il ne faut pas utiliser d’acide valproïque, à moins qu’une autre alternative thérapeutique ne puisse être utilisée et que les conditions du plan de prévention de la grossesse soient remplies. » L’année suivante, cette agence a modifié le dépliant et la fiche technique du médicament. En novembre 2017, elle a averti qu ‘«elle peut provoquer des anomalies congénitales et des problèmes de développement précoce de l’enfant si elle est prise pendant la grossesse». .

Cette année, ils ont reconnu que les mesures n’avaient pas été suffisamment efficaces pour minimiser les risques et ont mis à jour les recommandations:

Dans le traitement de l’épilepsie: l’acide valproïque ne doit pas être utilisé chez les femmes en gestation, à moins qu’une autre alternative thérapeutique ne puisse être utilisée.

Sur son site Web, cet organe est étiqueté Dekapine avec un triangle inversé noir, ce qui signifie qu’il est soumis à une « surveillance supplémentaire ». Ce sont des produits soumis à une surveillance particulière de la part des autorités de santé, soit parce qu’ils sont nouveaux sur le marché, soit parce que des études supplémentaires sont nécessaires pour prouver leur innocuité ou leur efficacité.

Les femmes prenant ce médicament doivent être informées (par l’intermédiaire de leur médecin) des conséquences que cela pourrait avoir pour leurs enfants si elles deviennent enceintes. Pour lui il est recommandé à la communauté médicale d’offrir d’autres options de traitement ou, si Depakine est absolument nécessaire, les femmes en âge de procréer utilisent une méthode de contraception efficace. Cependant, les informations sont en retard et ne sont pas toutes affectées. Il y a des femmes enceintes prenant ce médicament sans avoir aucune idée du problème.

Que dit Sanofi?

Pour sa part, Sanofi, le laboratoire qui commercialise le médicament a publié une déclaration dans laquelle il assure que, depuis le début des années 80, il fournit des informations sur le risque de malformations du fœtus.

« Alors que les risques liés à l’utilisation du valproate de sodium s’accentuaient, en particulier pendant la grossesse, Sanofi a fait preuve d’une totale transparence vis-à-vis des autorités de la santé et a commencé à mettre à jour les informations médicales destinées aux médecins et aux patients. Sanofi Il a systématiquement rappelé à la patiente par le biais de la notice de médicaments qu’en cas de grossesse ou de désir de grossesse, un médecin devrait être consulté et agir en conséquence. « 

D’autre part, leur site Web contient suffisamment d’informations décrivant les dangers de l’utilisation de Dekapine. Cependant, vous ne pouvez pas dire que c’est à portée de main. Les médicaments ne sont mentionnés ni sur le site Web officiel de Sanofi ni dans sa rubrique actualités. Vous devez entrer dans l’onglet où une liste de vos produits apparaît et cliquer sur le nom pour y accéder.

Les personnes touchées en Espagne pourraient être des milliers

La première association de victimes du syndrome de Valproic vient d’être créée en Espagne. Elle a pour but de demander des responsabilités à Sanofi, la société qui commercialise le médicament, une aide pour les personnes touchées et, surtout, cesser de prescrire aux femmes en âge de procréer et enceinte (oui, incroyablement, c’est toujours fait). Les familles qui pensent que Depakine pourrait toucher leurs enfants peuvent contacter l’Association pour les informer de la marche à suivre via le site Web susmentionné ou également rejoindre leur groupe Facebook.

La fondation a le soutien de Marine Martin, représentante des 5 000 familles touchées en France et qui a dans son livre Dépakine, le scandale, comment il a découvert par hasard que les malformations de son fils âgé de six ans (il a appris par la suite que sa fille aînée était également malade) avaient une cause. Il surfait sur Internet. Au lieu de chercher «l’autisme» comme il le faisait auparavant, il écrivit les mots «dangereux» «médecine» et «grossesse» et découvrit la page fondée par des familles britanniques touchées il y a dix ans:

« Je viens d’entrer sur un site Web en anglais. Et puis je reçois le coup: le garçon sur la photo est identique à mon fils. Un accident vasculaire cérébral. » Il est mon fils « , me suis-je entendu. , ils ressemblent tous à mon fils.
Les enfants avec la lèvre supérieure mince et le nez écrasé ont
été tous intoxiqués par le Depakine … Il s’appelle
« Embryopathie du valproate » ou aussi « syndrome »
d’anticonvulsivant « … je ne saurai jamais quel visage
J’aurais eu mon fils. Ils l’ont volé, ils l’ont volé
l’identité …
Pourquoi aucun des spécialistes avec qui
J’ai croisé mes routes sanitaires
cité la relation possible? Suis-je le seul à qui mes médecins ne le font pas
Ils ont prévenu, pourquoi? Parce que? Pour
Quoi?… »

L’indignation est le sentiment le plus fort qui traverse les familles, en particulier les mères, lorsqu’elles découvrent que les problèmes de leurs enfants auraient pu être évités. Bébés et plus a contacté Carmen Rosa Galán, mère d’un des enfants touchés en Espagne. Elle détaille les sentiments de colère et de culpabilité qui l’ont envahie lorsqu’elle a appris que Dekapine avait causé le désordre dont souffrait son fils Victor, âgé de 15 ans:

« Mon fils est atteint du syndrome d’Asperger. L’année dernière, j’ai appris que c’était dû au médicament et je me sentais très coupable parce que je ne savais pas que chaque fois que je prenais cette pilule pendant que j’étais enceinte, je faisais mal à mon bébé. l’épilepsie était très légère, j’aurais pu quitter le traitement à la perfection et mon fils serait né en bonne santé. « 

Enfin, en Espagne, nous ne savons pas aujourd’hui combien de femmes sont traitées avec ce médicament pour le traitement de l’épilepsie ou du trouble bipolaire, ni combien d’entre elles pourraient être enceintes ou envisagent de le faire sans connaître le grave danger auquel leur bébé est exposé. Le suivi de santé publique des enfants victimes de cette catastrophe n’est pas non plus. Peu de parents savent que la situation de leurs enfants aurait pu être évitée. L’association nouvellement créée réclame justice pour les parents et des informations pour la communauté médicale et les familles qui évitent plus de victimes de l’acide valproïque.

Plus d’informations sur: www.avisav.es

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