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Essais cliniques chez les femmes enceintes: où est la limite?

Après la mort de 11 bébés en Hollande, après la participation de leurs mères aux essais cliniques avec le Viagra, nous étions intéressés de savoir qu’est-ce que la réglementation européenne sur ces études chez la femme enceinte. Et plus spécifiquement, la réglementation espagnole.

Parce que … les avantages qui peuvent être obtenus en essayant un nouveau médicament méritent-ils réellement le risque? Dans ce cas particulier de la Hollande, il semble que ce ne soit pas le cas. Le Viagra a été donné à de futures mères pour résoudre un problème de croissance du fœtus et le résultat était que cela affectait les poumons des bébés.

Le processus à suivre pour mener une étude clinique est complètement transparent et réglementé. Mais quant à la commodité d’utiliser ou non chez les femmes enceintes et allaitantes C’est pratiquement une décision des chercheurs, comme on peut le voir dans la législation en vigueur. Mais allons-y par parties. Voyons d’abord quel est l’objectif de ces études.

Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Ceci est une recherche médicale menée sur les personnes, qui participer volontairement dans ces études, afin de trouver de meilleurs moyens de traiter, prévenir, diagnostiquer et comprendre les maladies qui affectent l’être humain.

Ils peuvent être utilisés pour tester l’efficacité de nouveaux médicaments ou pour comparer des traitements existants et déterminer lequel est le meilleur.

Avant de réaliser des essais sur l’homme, d’autres études d’innocuité et d’efficacité sont réalisées en laboratoire. et, si un traitement approprié est envisagé, les recherches se poursuivent et des essais cliniques sont menés avec des personnes.

Chacun des essais cliniques menés doit être régi par un protocole décrivant le plan qui suivra ladite étude, c’est-à-dire comment cela va se faire et pourquoi il est nécessaire de le développer, critères d’inclusion et d’exclusion pour les participants, entre autres. Vous devez également indiquer à quelle phase de l’étude vous vous trouvez (une à quatre).

Ici en espagne

Dans notre pays, ce type de recherche est régi par le décret royal 1090/2015 du 4 décembre, qui réglemente les essais cliniques de médicaments, les comités d’éthique de la recherche sur les médicaments et le registre espagnol des études cliniques. .

Selon le ministère de la Santé, cet arrêté royal avait pour objectif de simplifier les procédures nécessaires à la réalisation d’essais cliniques et ainsi attirer la recherche sur les médicaments en Espagne, assimilant le règlement européen.
En outre, il a également accordé un rôle plus actif aux patients dans la prise de décisions les concernant, car, pour la première fois, ils sont obligatoirement inclus dans les comités d’éthique, indispensables pour approuver ou non un essai clinique.

En Espagne l’enregistrement ou la commercialisation d’un nouveau médicament n’est pas autorisé sans études cliniques préalables qui démontrent son efficacité et sa sécurité d’utilisation. Par conséquent, la recherche clinique est nécessaire et dans certains cas obligatoire.

Et quelles lois sur les femmes enceintes? Il mentionne spécifiquement les essais sur des femmes enceintes dans son article 8, où il est dit que:

«Un essai clinique ne peut être réalisé avec des femmes enceintes ou qui allaitent que si, outre les conditions énoncées aux articles 3 à 6 du présent décret royal, toutes les conditions énumérées à l’article 33 du règlement (UE) n. 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ».

Nous passons ensuite en revue les articles 3 et 6 de ce décret royal et nous vérifions qu’ils ont un caractère général pour tous les participants possibles à une étude. Ce sont exclusivement des exigences éthiques, la protection des données et le consentement éclairé. C’est-à-dire qu’il établit que pour effectuer le test, les participants doivent donner leur consentement exprès et les données collectées ne peuvent être divulguées que si elles les acceptent, et de manière anonyme. Ils sont identiques à ceux de l’Union européenne.

Parmi eux, deux points liés à l’événement tragique en Hollande:

  • « Les avantages escomptés pour le sujet de l’essai ou pour la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles, et le respect de cette condition est surveillé en permanence. Cependant, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des les sujets l’emportent sur tout autre intérêt « .

  • « L’accès aux pratiques cliniques habituelles pour leur pathologie sera communiqué à la personne participant à l’essai, en particulier dans le cas de personnes présentant une vulnérabilité particulière. »

Règlement de l’Union européenne

Immédiatement après, nous recherchons le règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen, mentionné dans le décret espagnol. Et plus précisément, nous lisons l’article 33, le seul qui parle des femmes enceintes. Les conditions nécessaires sont réunies pour effectuer un essai clinique sur les futures mères et les nouveaux-nés:

  • L’éssai doit produire un bénéfice direct pour la femme enceinte ou l’enfant affecté, ou son embryon, son fœtus ou son enfant après la naissance, qui dépasse les risques et les inconvénients associés.

  • Que l’étude ne puisse pas être réalisée, avec la même efficacité, chez les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent.

  • Que la recherche contribue à l’obtention de résultats susceptibles de profiter à d’autres femmes enceintes, à des nourrissons, à d’autres embryons, à des fœtus ou à des enfants, ou dans des cas liés à la reproduction.

  • Cela implique un risque minimal pour la femme enceinte ou pendant l’allaitement, votre embryon, votre fœtus ou votre enfant après la naissance.

  • Lorsque la recherche est faite sur les femmes qui allaitent, des précautions spéciales doivent être prises pour ne pas nuire à la santé du bébé.

  • Qu’il n’y ait pas d’incitations économiques, sauf une compensation pour les dépenses et le manque à gagner directement lié à la participation à l’essai clinique.

Et si quelque chose ne va pas?

La législation espagnole (et également européenne) détermine que les volontaires doivent recevoir une compensation dans le cas où ils subissent des dommages en raison de l’essai clinique.

Plus précisément, le décret royal 1090/2015 du 4 décembre consacre son chapitre III, articles 9 et 10, à l’explication de l’indemnisation des dommages. Il déclare que:

Les comités d’éthique pour la recherche sur les médicaments (Ceim), composés de professionnels de la santé (médecins, infirmiers et pharmaciens), mais aussi d’experts en droit et en bioéthique et au moins «un membre lego, inconscient de la recherche biomédicale ou de l’assistance clinique, qui représentera les intérêts des patients ».

En outre, les directeurs de l’étude sont tenus de communiquer les suspicions d’effets indésirables ou inattendus des médicaments étudiés à l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), ainsi que de publier les résultats, qu’ils soient positifs ou négatifs.

En Espagne, la loi sur les garanties et l’utilisation rationnelle des médicaments et des produits de santé exige l’embauche de assurance de responsabilité civile, ou la constitution d’une autre garantie financière, pour la réalisation d’un essai clinique, dans le but de garantir la couverture des dommages pouvant survenir chez les personnes qui participent à cet essai.

Ces mesures sont uniquement conformes au règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen sur les essais cliniques (déjà mentionné précédemment), qui stipule dans son point 62 que:

« Les États membres doivent veiller à l’existence de mécanismes de réparation des dommages qu’un sujet soumis à l’essai peut subir du fait de sa participation à un essai clinique mené dans son pays ».

La Société espagnole de pharmacologie clinique explique en quoi consiste l’assurance des essais cliniques comportant des médicaments.

Les raisons éthiques qui justifient l’existence d’une assurance pour couvrir les dommages subis par le patient
pour leur participation à une investigation clinique, ils sont très clairs:

  • Si une personne subit un préjudice imputable à sa participation à l’enquête et qu’elle n’aurait pas subie si elle n’y était pas, elle est considérée comme équitable en raison de sa contribution aux connaissances générées par l’enquête (qui doit être considérée comme un bien public ), est vous soigner médicalement gratuitement et vous indemniser financièrement pour la dégradation de votre santé.

  • Le promoteur du procès est responsable de l’achat d’une assurance couvrant les dommages., en même temps que les responsabilités qui pourraient être assumées par le promoteur, le chercheur principal et ses collaborateurs.

Le non-respect de l’obligation de souscrire une assurance, une garantie ou une garantie financière équivalente est considéré comme une infraction très grave.

  • Toutes les dépenses découlant de la dégradation de l’état de santé ou de la condition physique du
    personne subissant l’essai clinique, ainsi que les dommages économiques découlant directement de
    ladite déficience, à condition que cela ne soit pas inhérent à la pathologie étudiée ou évolutive
    caractéristique de sa maladie en raison de l’inefficacité du traitement.

  • En guise de garantie supplémentaire pour les participants, il est présumé que les dommages qui affectent votre santé pendant sa réalisation et pendant une période d’un an comptés depuis son achèvement, ils sont survenus à la suite du procès.

  • Le décret royal 1090/2015 établit que le montant minimum à garantir en tant que passif sera de 250 000 € par personne a subi un essai clinique.

Il permet également d’engager un capital assuré maximum par essai clinique et rente de 2 500 000 euros. En d’autres termes, si la somme de toutes les indemnités reconnues à toutes les personnes concernées par le même essai au cours d’une année est supérieure à 2 500 000 euros, la compagnie d’assurance ne sera pas obligée de payer au-delà de ce montant, au prorata du montant limite les affectés

Les législations espagnole et européenne prévoient que les volontaires doivent recevoir une indemnisation au cas où ils subiraient des dommages en raison de l’essai clinique.

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